《中药美国市场准入指南》 - 中国医药保健品进出口商会 - 中国商务出版社 - 香港大書城

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『簡體書』中药美国市场准入指南

書城自編碼： 3530353
分類：簡體書→大陸圖書→經濟→經濟學理論
作者：中国医药保健品进出口商会
國際書號(ISBN)： 9787510332906
出版社：中国商务出版社
出版日期： 2020-08-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 76.6

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內容簡介：

美国是我国中药出口的*市场，也是需要重点开拓的市场。但是，国内很多企业仍对中医药在美国市场的发展状况、市场环境、政策法规比较模糊，大多著作及文章都是以转载为主，没有进一步求证，从而造成当前行业里对于中药产品进入美国市场或者过分夸张其困难，或者过分忽略其严谨。为此，本书编写组邀请美国FDA植物药评审专家和负责中成药美国临床实验的企业人员共同编写本书。本书内容不仅包含以植物药身份在美国注册中药和以膳食补充剂在美国备案中成药两方面的政策法规和具体要求，还包括中药进入美国应该注意的各种事项，中国企业在美国注册中成药的经验与教训，已进入美国市场的中药产品清单等内容。

第一章美国中医药发展情况概述
第一节中药出口美国的整体状况
第二节中药出口美国的产品结构

第二章美国天然健康产品市场情况
第一节美国植物产品政策环境
第二节美国植物产品市场情况

第三章美国FDA对于植物产品的监管
第一节美国植物产品的监管
第二节植物药的监管
第三节膳食补充剂的监管

第四章以药品身份上市
第一节美国FDA非处方药管理
第二节美国NDA批准上市
第三节中药IND申请的具体格式
第四节临床前安全性、化学、生产和质控研究的要求
第五节临床研究
第六节注册案例分析

第五章以膳食补充剂上市
第一节美国DSHEA法案
第二节膳食补充剂备案
第三节膳食补充剂标签
第四节备案案例分析
第五节美国新膳食成分
第六节美国GRAS认证
第七节美国FSVP法案
第八节其他注意事项

第六章美国天然健康产品进入策略探讨
第一节迎合美国政策，规范进入美国市场
第二节加强国际合作，争取本土化发展
第三节注重文化推广，促进产品融入市场

参考文献

附录

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