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| 內容簡介： |
《生物制品生产技术》（第二版）以《中国药典》（2020年版）为依据，按照单元模式设计内容，包括生物制品生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用，典型生物制品的制备七个单元。前六个单元各单元下设学习指导、学习内容模块若干、知识窗、学习思考，其中知识窗的内容为体现学科进展性的知识，或者根据各学校自身特色或具体使用情况，有些特殊知识需要指出的，但是单元或学习内容不便表述的内容，彰显教材多元化特色。第七单元为学生实训单元，下设十三个具体制备实例的工艺过程，按照具体工作项目，以企业生产流程为主线，按照制备要求、制备工艺流程、制备设备（制备材料）、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题的分析等逐层展开，充分体现了高职教育职业性、实践性、开放性的特点。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载参考。
本书可供高职高专生物技术类、生物制药类专业学生使用，也可以作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书籍使用。
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| 目錄：
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单元生物制品的生产基础
学习内容一生物制品的基本知识1
一、生物制品的概念1
二、生物制品的分类1
三、生物制品的生物学基础4
四、生物制品的用途7
学习内容二生物制品生产企业环境8
一、企业厂房设置的基本要求8
二、动物房及相关事项8
三、典型的生产设备8
四、生物制品生产常见工种介绍23
【知识窗】24
【学习思考】25
第二单元生物制品生产的基本技术
学习内容一洗刷技术26
一、洗液26
二、洗刷方法27
三、洗刷后检查28
四、洗刷注意事项28
学习内容二灭菌技术28
一、物理灭菌法28
二、化学灭菌法30
学习内容三发酵技术32
一、发酵方法32
二、培养基32
三、菌种35
四、发酵设备36
五、无菌空气37
六、发酵过程控制37
学习内容四病毒培养技术39
一、动物接种培养39
二、鸡胚接种培养40
三、细胞培养法40
学习内容五细胞培养技术43
一、细胞培养的基本概念43
二、细胞的类型43
三、细胞培养用液44
四、细胞培养的类型46
五、生产中细胞的大规模培养47
学习内容六分离纯化技术50
一、细胞破碎技术51
二、沉淀技术52
三、离心技术56
四、过滤技术60
五、色谱分离技术64
学习内容七包装技术70
一、分装技术70
二、冻干技术72
三、外包装技术76
学习内容八生物安全防护技术78
一、微生物的感染途径78
二、生物安全防护措施79
【知识窗】82
【学习思考】83
第三单元生物制品的生产工艺
学习内容一预防类生物制品的生产84
一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺84
二、病毒性疫苗的生产工艺86
三、寄生虫疫苗的生产工艺88
学习内容二治疗类生物制品的生产90
一、高免血清类生物制品的生产工艺90
二、血液制剂类生物制品的生产工艺94
三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺97
学习内容三诊断用生物制品的生产99
一、诊断用抗原的生产工艺99
二、诊断用抗体的生产工艺102
三、标记抗体的生产工艺104
【知识窗】106
【学习思考】108
第四单元生物制品的质量检验
学习内容一生物制品的理化检验109
一、物理性状检验109
二、化学检验110
学习内容二生物制品的安全检验113
一、无菌试验113
二、异常毒性试验115
三、热原试验115
四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验116
五、外源性污染的检验117
六、过敏性物质的检验117
学习内容三生物制品的效力检验118
一、检验内容118
二、检验方法119
【知识窗】120
【学习思考】123
第五单元生物制品的生产管理
学习内容一生物制品的质量管理124
一、生物制品质量的特点124
二、生物制品质量管理的重要性124
三、质量管理的常用术语125
学习内容二生物制品的GMP125
一、GMP的基本要求125
二、生物制品生产的申报与审批133
三、生物制品监管制度135
【知识窗】138
【学习思考】138
第六单元生物制品的运输、保存与使用
学习内容一生物制品的运输与保存139
一、生物制品的运输139
二、生物制品的保存140
学习内容二生物制品的使用140
一、预防接种的形式140
二、预防接种的途径141
三、免疫失败的原因及控制141
【知识窗】144
【学习思考】145
第七单元典型生物制品的制备
项目一人血白蛋白的制备146
一、制备要求146
二、制备工艺流程147
三、制备设备147
四、制备操作步骤详解147
五、质量控制点148
六、制备中常见问题的分析150
项目二吸附无细胞百白破联合疫苗的制备150
一、制备要求151
二、制备工艺流程151
三、制备设备151
四、制备操作步骤详解152
五、质量控制点154
六、制备中常见问题的分析156
项目三麻疹减毒活疫苗的制备157
一、制备要求157
二、制备工艺流程157
三、制备设备157
四、制备操作步骤详解157
五、质量控制点159
六、制备中常见问题的分析160
项目四人用狂犬病疫苗的制备161
一、制备要求161
二、制备工艺流程161
三、制备设备161
四、制备操作步骤详解161
五、质量控制点163
六、制备中常见问题的分析165
项目五重组乙型肝炎疫苗的制备166
一、制备要求166
二、制备工艺流程166
三、制备设备166
四、制备操作步骤详解166
五、质量控制点169
六、制备中常见问题的分析171
项目六干扰素的制备172
一、制备要求172
二、制备工艺流程173
三、制备设备173
四、制备操作步骤详解173
五、质量控制点175
六、制备中常见问题的分析176
项目七胰岛素的制备177
一、从猪（牛）胰脏提取胰岛素177
二、基因工程胰岛素制备180
项目八猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备184
一、制备要求184
二、制备工艺流程185
三、制备材料185
四、制备操作步骤详解185
五、质量控制点188
六、制备中常见问题的分析188
项目九猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备189
一、制备要求189
二、制备工艺流程189
三、制备材料189
四、制备操作步骤详解190
五、质量控制点191
六、制备中常见问题的分析191
项目十畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备192
一、制备要求192
二、制备工艺流程193
三、制备材料193
四、制备操作步骤详解193
五、质量控制点194
六、制备中常见问题的分析194
项目十一鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备194
一、制备要求195
二、制备工艺流程195
三、制备材料195
四、制备操作步骤详解196
五、质量控制点198
六、制备中常见问题的分析198
项目十二鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备199
一、制备要求199
二、制备工艺流程199
三、制备材料199
四、制备操作步骤详解200
五、质量控制点202
六、制备中常见问题的分析202
项目十三瘦肉精快速检测试纸条的制备203
一、制备要求204
二、制备工艺流程204
三、制备材料204
四、制备操作步骤详解204
五、质量控制点205
六、制备中常见问题的分析206
【学习思考】206
附录
附录一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法207
附录二生物制品生产质量管理规范209
参考文献
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前言
生物制品生产技术是与现代生物技术紧密结合的一门新兴技术。近几十年来，国内外在此领域的研究和应用发展迅速，使生物制品在人和动物疫病的预防、诊断和治疗等方面发挥着越来越重要的作用。随之而来的是众多生物制品企业的蓬勃发展以及对大量技能型人才的需求，为满足高职院校对技能型人才的培养以及生物制品企业一线技术人员的培训需求，我们在2013年编写了《生物制品生产技术》。
现在距《生物制品生产技术》版出版已有7余年，该书被国内众多高职院校作为教材使用，同时在使用过程中也发现了版存在的一些问题和不足，收到了很多读者提出的意见和建议，再加上生物制品生产技术的发展日新月异，新技术和新成果不断涌现，我们在一版教材的基础上又进行了修订和完善。
本教材保持了版的结构体系，即以单元为纲，项目内容为领，突出以能力培养为主，注重高职院校学生的职业综合能力的培养。在内容方面，主要修订了如下方面：，更正了一版教材中存在的一些问题；第二，对生物制品生产、使用等过程中涉及的法律法规进行了全面修订；第三，更新了生物制品GMP的大部分内容；第四，典型生物制品的制备增加了“胰岛素制备”内容；第五，更新了《中国药典》（2020年版）相关内容等。
本书在修订过程中，得到了河南牧业经济学院、北京农业职业学院、长春职业技术学院、河南化工职业学院、浙江经贸职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、郑州职业技术学院、广东科贸职业学院、三门峡职业技术学院、漯河职业技术学院等多位专家和老师的大力支持，在此一并感谢。
尽管在修订第二版时，力求内容全面新颖，完整体现生物制品生产技术相关的知识、技能以及应具备的职业素养，但由于水平有限，不妥之处在所难免，恳请广大读者批评指正。
编者
2020年4月
版前言
生物制品生产技术是随着现代生物技术发展起来的一门新兴技术，各种有关生物制品的理论和技术也在不断地发展。近几十年来，生物制品在人和动物疫病的预防、诊断和治疗方面起到的作用越来越重要。目前，在许多高等职业院校中开设了本课程，但大多数教材偏重于理论介绍，能够适合高等职业院校教学和生物制品企业进行人员培训的教材不多。基于此，为适应社会需求和教学改革需要，特编写这本有关生物制品生产技术和相关知识的教材。
本教材从内容设计上打破了以往教材的传统模式，以单元为纲，项目内容为领，突出以能力培养为主，注重高职院校学生的职业综合能力的培养，同时邀请了全国部分高职院校具有理论基础和实践经验的老师共同编写。该书的主要内容包括生物制品的生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用以及典型生物制品的制备。基本上从设备、工艺流程、检验、管理、运输、保存与使用等各个方面全方位介绍了生物制品的生产技术，在典型生物制品的制备中从制备要求、制备工艺流程、制备设备、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题分析几个方面详细介绍了人和动物生产中常用的生物制品生产技术。本教材突出实践教学，图文并茂、步骤翔实、一目了然，适合高职院校学生的特点，有利于培养学生的综合能力。根据学生对生物制品生产技术学习的需要，在每单元后还附有知识窗和学习思考，有利于扩大学生学习视野，提高学习积极性。本教材在内容上力求浅显易懂，注重生物制品的科学性、前瞻性、实用性的有机统一；在语言上通俗易懂，图文并茂，适合职业院校学生，激发学生学习兴趣。同时也可作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书使用。
本教材编写过程中，得到了从事本专业企业专家的指导和帮助，参考了国内外同行的资料，在此一并表示感谢！由于时间仓促，加上编者水平有限，难免有不足之处，敬请同行专家批评指正，欢迎提出宝贵意见。
编者
2012年11月
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