药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。
2015 年7 月起，原国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了两批大范围核查和技术审评，这两批核查被称为史上最严临床试验数据核查。核查中发现，除数据真实性问题，很多药物临床试验的规范性和完整性也存在重大隐患，主要问题包括：部分临床数据缺失，导致无法判断药物有效性和安全性；违反GCP 规定，如试验药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等。针对上述问题，原国家食品药品监督管理总局表示将以临床试验管理的薄弱环节和核查中发现的突出问题为切入点，全面开展临床试验相关培训工作，落实GCP 相关规定，从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。
原国家食品药品监督管理总局于2017 年加入国际人用药品注册技术协调会（the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ，ICH），2018 年当选为ICH 管理委员会成员。这意味着我国正在按照国际最高标准研发新药，探索适应我国国情、符合国际通行规则、高效运行的药物临床试验管理和评价技术新模式，提高创新药临床试验伦理审查能力和审查效率，培育国际水准的临床研究队伍和领军人物，深入研究临床医疗、临床研究与临床试验数据，推进临床医学成果转化，使优秀的医学科研成果尽早应用于人类的疾病预防和治疗。
近年来，国家行政主管部门、开展药物临床试验的医院、部分科研院所和部分企业分别开展过大量GCP 培训，但截至目前，国内尚没有一套权威的、成体系的GCP 丛书，这对GCP 培训的规范化、制度化以及培训质量的提升都是不利的。
为此，首都医科大学组织有关专家编写药物临床试验质量管理规范丛书，编者均是工作在临床试验一线的临床试验研究者和管理经验丰富的中青年专家，大部分编者参与了我国19982018 年国家药品监督管理史上的几次药品检查专项行动。他们从各自工作实践的角度审视、思考、总结并编撰了6 个分册，分别从GCP 政策法规、GCP 项目运行管理、GCP 伦理、早期临床试验、Ⅱ ~ Ⅳ期临床试验、生物样本分析等几个方面进行阐述，内容涵盖药物临床试验各方面的理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使读者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。
药物临床试验质量管理规范丛书也可供临床各专业医护人员、对药物临床试验感兴趣的药学人员和相关专业人员、医药院校学生、药物临床试验的管理者、临床试验产业链上的工作人员和稽查人员等阅读参考。
由于本丛书的编撰正处于20152018年国家药品监督管理提速改革时期，GCP 的相关知识和编者的认识也在不断发展和改变，书中难免出现错漏不足，敬请读者批评指正！
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