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| 內容簡介： |
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本书系统地论述了生物药物的基本概念、发展历程、原理、方法、工艺流程、质量控制、存在问题与解决策略, 以及临床应用的有效性、适应证、禁忌证和治疗实例, 突出本领域的最新进展与发展趋势, 并着重介绍了蛋白质类药物、多肽类药物、多糖类药物、核酸类药物、其他有机小分子药物等的制备工艺流程及临床应用情况.本书主要作者长期工作在科研、 临床一线, 具有丰富的生物制药研究与临床应用经验, 某些内容体现了作者在各自领域的原始创新性, 对相关领域的研究应用具有一定启发性.本书可作为临床医生、科研院所研究人员和生命科学领域工作人员学习研究的参考书, 也可作为高等医药院校及综合大学生命科学领域相关专业的辅助教材。
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| 目錄：
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第1章 绪论
1.1 概述
1.1.1生物药物概念
1.1.2生物药物类型
1.1.3生物制药的诞生与发展
1.2生物药物的特性及新药评价程序
1.2.1生物药物的特性
1.2.2生物技术药物安全评价的内容和方法
1.2.3新药评价程序
1.3生物药物的质量控制及评价
1.3.1GLP组织机构和人员
1.3.2实验设施
1.3.3仪器设备和实验材料
1.3.4标准操作规程
1.3.5研究工作的实施
1.3.6资料档案
1.3.7监督检查与术语定义
1.3.8GLP规范的认证办法
第2章 生物工程与现代生物制药
2.1概述
2.1.1生物工程的概念
2.1.2生物工程的主要内容
2.1.3生物工程的优越性
2.1.4生物工程与生物工程制药
2.2基因工程与制药
2.2.1传统基因工程制药
2.2.2转基因动物制药
2.2.3转基因植物制药
2.3细胞工程与制药
2.3.1细胞融合与单克隆抗体生产制备技术
2.3.2动物细胞工程制药
2.3.3植物细胞工程制药
2.4微生物与制药
2.4.1微生物药物的产生菌
2.4.2微生物工程生产药物的分类
2.4.3制药微生物与产物的生物合成
2.4.4微生物药物的发酵工艺
2.5酶工程与制药
2.5.1酶工程概述
2.5.2酶工程技术在制药工业中的应用
2.5.3酶工程技术制药的前景
2.6蛋白质工程与制药
2.6.1概述
2.6.2蛋白质工程的研究内容
2.6.3蛋白质工程的技术路线
2.6.4蛋白质药物的结构改造
2.7生物化学工程与制药
2.7.1生化药物概述
2.7.2生化药物生产的工艺过程
2.8生物工程制药的现状及发展前景
2.8.1生物制药现状
2.8.2生物制药展望
第3章 细胞药物
3.1概述
3.1.1细胞药物的种类
3.1.2细胞药物的生物学特性
3.2制备工艺和质量控制
3.2.1造血干细胞
3.2.2间充质干细胞
3.2.3肝细胞
3.2.4DC-CIK细胞
3.2.5细胞治疗产品的质量控制
3.3细胞药物的临床应用
3.3.1体细胞的临床应用
3.3.2免疫细胞的临床应用
3.3.3干细胞的临床应用
3.4细胞药物的发展前景
第4章 蛋白质多肽类药物
4.1概述
4.1.1蛋白质定义
4.1.2多肽定义
4.1.3蛋白质多肽研究历史
4.1.4蛋白质多肽的结构及性质
4.1.5蛋白质多肽功能
4.1.6蛋白质药物
4.1.7多肽类药物
4.2分离提取及制备生产工艺
4.2.1蛋白质多肽的分离提取
4.2.2人血清白蛋白的制备生产
4.2.3人胰岛素的制备生产
4.3蛋白质多肽药物的临床应用
4.3.1人血清白蛋白的临床应用
4.3.2胰岛素的临床应用
4.4蛋白质多肽药物的研究现状
4.4.1重组蛋白质药物生产体系的研究现状
4.4.2重组蛋白质药物研究进展
4.4.3多肽类药物研究进展
4.5蛋白质多肽药物面临的挑战、存在问题及解决对策
4.5.1蛋白质多肽药物面临的挑战
4.5.2蛋白质多肽药物存在问题及解决对策
4.5.3结束语
第5章 酶类药物
5.1概述
5.1.1酶的概念和化学本质
5.1.2酶的组成和辅酶
5.1.3酶的命名和分类
5.1.4酶的催化性质和功能
5.1.5酶类药物
5.2酶的纯化技术及生产工艺
5.2.1酶分离纯化的常用技术
5.2.2治疗酶类生产实例
5.3重要酶类药物的临床应用
5.3.1重组人组织型纤溶酶原激活剂
5.3.2重组人 α-葡糖苷酶
5.3.3重组人尿激酶原
5.4酶类药物的研究现状
5.4.1酶结构与功能关系研究
5.4.2重组 DNA技术在酶类药物生产中的应用
5.4.3蛋白质工程在酶类药物分子优化设计中的应用
5.4.4新酶的设计
5.4.5治疗酶类的化学修饰
5.4.6治疗酶类的新制剂
5.5酶类药物存在问题、解决对策及发展前景
第6章 核酸类药物
6.1概述
6.1.1核酸类药物的定义
6.1.2核酸类药物的种类
6.1.3核酸类药物的化学性质
6.1.4核酸类药物的生理活性
6.2分离提取及制备生产工艺
6.2.1DNA的制备
6.2.2RAN的提取
6.2.3阿糖胞苷的制备
6.2.4聚肌苷酸-聚胞苷酸的制备
6.2.5胞磷胆碱的制备
6.2.6阿糖腺苷的制备
6.3临床应用
6.3.1胞磷胆碱
6.3.2阿糖腺苷
6.3.3利巴韦林
6.4核酸类药物研究现状
6.4.1寡聚核苷酸药物
6.4.2核酸适配体药物
6.4.3核酸疫苗
6.4.4以核酸为靶向的小分子药物研究
6.4.5以核酸为靶向的大分子药物
6.4.6药物Ｇ核酸复合物及其相互作用机制的研究方法
6.4.7以核酸为靶向的中药活性成分
6.4.8小核酸药物
6.4.9核酸适配体及其作为药物载体
6.4.10小干扰 RNA和微 RNA作为药物或以其为靶向的药物
6.4.11核酸药物根据靶位点和作用机制的不同分类
6.4.12反义核酸药物
6.4.13硫代磷酸酯寡核苷酸
6.4.14针对炎性肠病的核酸类药物研究现状
6.5存在问题、解决对策及发展前景
6.5.1存在问题
6.5.2解决对策
6.5.3发展前景
第7章 糖类药物
7.1概述
7.1.1糖类药物的定义和种类
7.1.2糖类药物的结构和性质
7.2糖类药物的分离提取及制备
7.2.1动植物来源的糖类药物的生产
7.2.2微生物来源的多糖类药物的生产
7.2.3几种重要糖类药物的生产工艺
7.3糖类药物的临床应用
7.3.1糖类药物的药理作用
7.3.2甲壳素 壳聚糖的应用
7.4糖类药物的研究现状
7.4.1以糖为基础的药物概况
7.4.2用于替代疗法的药物
7.4.3酶抑制药
7.4.4抗黏着剂
7.4.5糖类疫苗
7.4.6免疫调节剂
7.4.7糖类作为靶向和载体分子
7.4.8作为药物的糖缀合物
7.5糖类药物存在的问题、解决对策及发展前景
7.5.1糖类药物存在的问题
7.5.2糖类药物的技术突破及发展前景
7.6结语
第8章 脂类药物
8.1概述
8.1.1定义
8.1.2种类
8.1.3脂类的化学结构和性质
8.2分离提取及制备生产工艺
8.2.1提取法
8.2.2化学合成或半合成
8.2.3生物转化法
8.3临床应用
8.3.1胆酸类药物的临床应用
8.3.2色素类药物临床应用
8.3.3不饱和脂肪酸类药物临床应用
8.3.4磷脂类药物临床应用
8.3.5固醇类药物临床应用
8.3.6人工牛黄临床应用
8.4脂类药物的研究现状
8.4.1胆酸类
8.4.2色素类药物的研究现状
8.4.3不饱和脂肪酸类的研究进展
8.4.4磷脂类药物的研究现状
8.4.5固醇类药物的研究现状
8.5脂类药物存在问题、解决对策及发展前景
8.5.1存在问题
8.5.2解决对策及发展前景
第9章 其他生化药物
9.1概述
9.1.1维生素类
9.1.2辅酶
9.1.3酶抑制剂类
9.2分离提取及制备生产工艺
9.2.1概述
9.2.2实例
9.3临床应用
9.3.1维生素类
9.3.2辅酶类
9.3.3酶抑制药类
9.4其他药物的研究现状及发展前景
9.4.1维生素类药物
9.4.2酶抑制药
第10章 海洋生物药物
10.1概述
10.1.1海洋生物药物的定义和发展历程
10.1.2海洋生物药物的种类
10.1.3海洋生物药物的化学性质
10.1.4海洋生物药物的生理活性
10.2分离提取及制备生产工艺
10.2.1海洋生物活性物质的提取
10.2.2海洋生物活性物质的分离与纯化
10.2.3几种重要海洋类生物药物的分离提取及制备
10.3临床应用
10.3.1头孢氨苄
10.3.2利福平
10.3.3阿糖胞苷
10.3.4阿糖腺苷
10.3.5藻酸双酯钠
10.3.6甘糖酯
10.3.7齐考诺肽
10.3.8鲨鱼软骨素氨糖片
10.3.9曲贝替定
10.3.10角鲨烯胶丸
10.4海洋生物药物的研究现状
10.5海洋生物药物存在问题、解决对策及发展前景
10.5.1海洋生物药物研究开发存在的问题
10.5.2解决的对策和发展前景
第11章 生物技术与中药现代化
11.1概述
11.1.1中药现代化的概念
11.1.2中药现代化发展概况
11.1.3中药现代化的必要性和可行性
11.1.4中药现代化存在的主要问题与基本对策
11.1.5中药现代化研究的技术和方法
11.2中药现代化的主要内容
11.2.1中药材规范现代化
11.2.2中药饮片的现代化生产
11.2.3制造工艺现代化
11.2.4质量控制与检测技术的现代化
11.2.5中药剂型的现代化
11.3生物制药与中药现代化
11.3.1基因工程
11.3.2发酵工程
11.3.3酶工程
11.3.4细胞工程
第12章 生物药物存在的问题及解决策略
12.1生物药物存在的问题
12.1.1生物药物的安全性和伦理问题
12.1.2生物药物的ADME问题
12.2生物制药的发展策略
12.2.1生物药物的伦理问题的对应策略
12.2.2生物药物所面临安全性问题的对应策略
12.2.3生物药物所面临 ADME问题的对应策略
12.3生物制药的前景展望
12.3.1生物药物的研究热点
12.3.2国际国内生物制药产业发展概况
附录
附录A 药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号
附录B 药物非临床研究质量管理规范 局令第2号
附录C 药物临床试验质量管理规范 局令第3号
附录D 临床试验保存文件
附录E 药品注册管理办法 局令第28号
附录F 世界医学大会赫尔辛基宣言 -人体医学研究的伦理准则
附录G 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 试行征求意见稿
附录H 生物制药大事年表
后记
彩图
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