《厂房设施与设备/药品GMP指南》 - 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 - 中国医药科技出版社 - 香港大書城

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『簡體書』厂房设施与设备/药品GMP指南

書城自編碼： 1889258
分類：簡體書→大陸圖書→工業技術→機械/儀表工業
作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
國際書號(ISBN)： 9787506750806
出版社：中国医药科技出版社
出版日期： 2011-08-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 412/571000
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 646.1

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《药品GMP指南》由“质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药”六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容，每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中，对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明，以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施CAPA、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中，根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充，使药品GMP系统性要求与产品风险控制有机结合，为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《厂房设施与设备》，由张爱萍等编著。

內容簡介：

张爱萍等编著的《厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一，为
新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
《厂房设施与设备》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化
系统。
厂房部分具体包括厂房设计、设备；水系统部分具体包括定义、内容和
法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论；空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行
，常见问题讨论等。
本书内容丰富，实用性强，可供药品生产企业及工程设计、设备制造、
药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

厂房
水系统
空调净化系统

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