《原料药/药品GMP指南》 - 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 - 中国医药科技出版社 - 香港大書城

	登入帳戶　 \|　訂單查詢　 \|　購物車/收銀台(0)　\|　在線留言板　 \|　付款方式　 \|　運費計算　 \|　聯絡我們　 \|　幫助中心　\|　加入書簽
		會員登入新用戶登記

HOME

新書上架

暢銷書架

好書推介

2023年度TOP

臺灣用戶

品種：超過100萬種各類書籍/音像和精品，正品正價，放心網購，悭钱省心

服務：香港／台灣／澳門／海外

送貨：速遞／郵局／服務站

新書上架：簡體書繁體書
暢銷書架：簡體書繁體書
好書推介：簡體書繁體書

『簡體書』原料药/药品GMP指南

書城自編碼： 1889257
分類：簡體書→大陸圖書→工業技術→化學工業
作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
國際書號(ISBN)： 9787506750714
出版社：中国医药科技出版社
出版日期： 2011-08-01
版次： 1 印次： 1
頁數/字數： 367/519000
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 584.1

我要買件

** 我創建的書架 **
未登入.

新書推薦：

《世界前沿技术发展报告2024 》
售價：HK$ 193.2

《可转债——新手理财的极简工具》
售價：HK$ 66.7

《新加坡教育：神话与现实》
售價：HK$ 98.9

《 “口袋中的世界史”第一辑·冷战中的危机事件》
售價：HK$ 299.0

《绝美的奥伦堡蕾丝披肩编织》
售價：HK$ 181.7

《狂飙年代：18世纪俄国的新文化和旧文化（第二卷）》
售價：HK$ 177.0

《万有引力书系纳粹亿万富翁德国财富家族的黑暗历史》
售價：HK$ 112.7

《中国常见植物野外识别手册：青海册》
售價：HK$ 78.2

建議一齊購買：

HK$ 514.8
《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》

HK$ 755.2
《无菌药品/药品GMP指南》

HK$ 755.2
《质量控制实验室与物料系统/药品GMP指南》

HK$ 646.1
《厂房设施与设备/药品GMP指南》

HK$ 410.1
《口服固体制剂/药品GMP指南》

HK$ 389.4
《质量管理体系/药品GMP指南》

內容簡介：

《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。
本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

1 前言
1.1 目的
1.2 适用性
1.3 范围与结构
2 质量管理
2.1 原则
2.2 机构与职责
2.3 质量保证
2.4 质量控制
2.5 自检（内审）
2.6 产品质量回顾
2.7 质量风险管理
3 人员
3.1 人员资质
3.2 人员培训
3.3 人员卫生
4 厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 特殊隔离要求
4.5 照明
4.6 排污与垃圾
4.7 清洁与保养
5 设备
5.1 设计和建造
5.2 设备维护保养与清洁
5.3 校准
5.4 计算机化系统
6 文件与记录
6.1 质量标准
6.2 设备使用曰志
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 生产工艺规程
6.5 批生产记录及批包装记录
6.6 实验室控制记录
6.7 批生产记录审核
7 物料管理
7.1 一般原则
7.2 接收与待验
7.3 进厂物料的取样与检验
7.4 贮存
7.5 复验
8 生产和过程控制
8.1 生产操作
8.2 时限
8.3 工序取样与控制
8.4 中间体或原料药的混合批次
8.5 污染控制
9 原料药和中间体的包装与贴签
9.1 一般原则
9.2 包装材料及其回收使用
9.3 标签发放与控制
9.4 包装与贴签操作
10 贮存和发运
10.1 贮存程序
10.2 发运程序
11 实验室控制
11.1 取样和留样
11.2 质量标准
11.3 中间体和原料药的测试
11.4 原料药的稳定性监测
12 验证
……
13 变更控制
14 不合格品与物料再利用
15 投诉与召回
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
17 无菌原料药
参考资料
词汇表
术语表
关键词索引

書城介紹　 \|　合作申請　\|　索要書目　 \|　新手入門　\|　聯絡方式　 \|　幫助中心　\|　找書說明　 \|　送貨方式　\|　付款方式	香港用户　 \|　台灣用户　\|　海外用户

	megBook.com.hk
Copyright © 2013 - 2024 （香港）大書城有限公司　 All Rights Reserved.